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| 医药生物行业:仿制药挑战和机遇并存,创新药是长期大趋势 |
| 作者：SBL 发布时间：2018/9/25 7:22:54 |
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仿制药挑战和机遇并存,创新药是长期大趋势。本周由于市场担忧带量采购等政策影响仿制药价格,行业指数下跌5.46%、跑输约4.37%,处于28个一级子行业末位。其中龙头白马个股恒瑞医药、乐普医疗、恩华药业、泰格医药、科伦药业等个股调整幅度较大。我们认为,一致性评价推动的国产仿制药质量和原研趋于一致、原研市场份额逐步被国产药取代,仿制药进入三年变革期,结构性调整正在显现。在这个过程中,对于企业来说是机遇还是挑战,取决于企业的实力,品种通过一致性评价的能力和速度、原料药制剂生产能力、成本。考验的是综合实力。在这一过程中,有企业受益,有企业受损。目前量占比大的原研药压力最大、没有实力和能力通过一致性评价的小企业将被淘汰。剩下的国内有实力的仿制药企业,存量业务小的,行动能力强的企业,有望受益;存量业务大的企业有压力,需要新的品种的补充。变革期结束后,长期来看,普通仿制药回归合理利润率15%左右,和发达国家接轨,仿制药企业的综合实力由品种数量和生产成本、原料药控制等综合能力来决定。而共识是,创新药才是未来的天下。创新药物研发是大趋势和长趋势,无论是大药企、创新型小药企、转型的药企都在抓紧时间,无论仿制药收入占比高低,加大力度投入研发或者对外引进产品,比如上市公司中龙头企业恒瑞、复星、石药、中国生物制药、三生制药等;转型中的天士力、步长等老牌中药企业;非上市公司中的齐鲁制药、扬子江药业;已经或者即将赴港上市的信达生物、豪森、亚盛药业等。对于创新药物研发的大趋势,不会改变。
调整过后,医药公司逐步进入价值区间,值得重点关注。经历过7-9月份的调整,目前多数优质医药公司进入价值区间,如恒瑞医药对应2019年41X,复星医药对应2019年16X,华东医药对应2019年20.6X,乐普医疗对应2019年31X,等等,龙头公司值得重点关注。
行业热点聚焦:(1)2018年9月10日,中国机构编制网发布了国家药监局、卫健委、市场监管总局的三定方案。三部门的职责进一步细化,职能分工更加明确。就药监局来说,国家局管研制、省局管生产、市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司,新增四个司局。(2)2018年9月11日,CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》,此次拟纳入优先审评的产品共15个,包括5个新药上市、9个仿制药上市以及1个进口产品。(3)2018年9月12日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第22号)》。计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。(4)2018年9月11日,CFDA发布公告决定对新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。(5)2018年9月12日,CFDA公布了2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况,通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在合规性问题。(6)2018年9月13日,CFDA发布第十七批仿制药参比制剂目录。(7)2018年9月14日,国家卫健委联合国家中医药管理局发布了《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》三个文件,进一步规范互联网医疗行为,发挥远程医疗服务积极作用,提高医疗服务水平,保证医疗质量和医疗安全。
重点公司动态:1、【瑞康医药】公司董事、高管和核心骨干成员增持公司股份,截止目前,合计增持214.39万股,累计增持金额2,577.20万元,已达到公司股本总额的0.142%。2、【复星医药】控股子公司重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(HLX04)用于晚期实体瘤治疗方案的临床试验获得批准。3、【恒瑞医药】1)盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药一致性评价。2)产品格隆溴铵注射液拟纳入优先审评程序。4、【泰格医药】公司与上海海和药物研究开发有限公司签订战略合作协议。5、【华海药业】1)制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号,该药品用于治疗糖尿病。2)非公开发行A股股票申请获得中国证监会受理。6、【天士力】产品止动颗粒纳入优先审评程序,适应症为小儿抽动秽语症。7、【恩华药业】控股子公司远恒药业在研产品氟曲马唑乳膏获得药品注册批件。8、【乐普医疗】公司高级副总经理、董事会秘书郭同军增持10.58万股,增持后,总股本占比0.09%。9、【蓝帆医疗】聘任李炳容担任总裁,聘任孙传志等担任副总裁,选举祝建弘先为公司监事会主席。
一周市场动态:2018年年初至今,医药板块收益率-16.2%,同期沪深300收益率-19.6%,医药板块跑赢沪深300约3.3%。本周医药生物行业下跌5.46%,沪深300下跌1.08%,医药板块跑输约4.37%,处于28个一级子行业末位;子板块中所有板块均下跌,其中化学制药子板块跌幅最大,为7.00%;中药板块块跌幅最小,为3.89%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值26.62倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为76.64%。以TTM估值法计算,目前医药板块估值27倍PE,低于历史平均水平(38倍PE),相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为58.2%。
风险提示:政策扰动、药品质量问题。
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