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| 华海药业:制剂出口春华秋实,一致性评价海阔天空 |
| 作者：SBL 发布时间：2018/1/24 7:50:47 |
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受益优先审评和一致性评价等政策调整,海外认证品种国内价值凸显:公司国内制剂板块长期受品种数量制约,2010年后仅有2个品种获批。受益优先审评、一致性评价和招标采购相关政策,公司出口品种将通过两条路径受益,一是国内转报品种纳入优先审评,二是共线产品快速通过一致性评价。目前公司国内转报品种共7个,其中缬沙坦等5个都纳入了优先审评。在CFDA公布的首批通过一致性评价品种中,华海以7个品种、9个品规成最大赢家。我们预计一致性评价配套政策落地在即,公司未来有大量海外认证品种转报国内,并快速通过一致性评价,业绩增长潜力巨大。
我国制剂出口刚起步,华海渐迎收获欲腾飞:欧美医药市场约占全球的一半,仅美国仿制药市场就接近1400亿美元,市场空间巨大。2016年我国西药制剂出口额仅31.90亿美元,规模尚小。但从增速上看,我国对规范市场制剂出口有加速趋势;华海2017年共有10个品种获FDA批准,获批数量呈不断上升趋势,迎来收获季。2017年获批品种对应市场空间在100亿美元以上,将大大增厚公司海外业绩。同时公司在仿制品种方面不断升级,未来有望涌现出更多特色、首仿和高端剂型仿制药。
进军生物和创新药领域,打造中长期增长引擎:公司通过自研和对外合作两种方式进军生物医药领域,先后成立了华博、华奥泰和华海生物公司,打造研发、生产、销售一体化的完整的生物医药产业链。目前公司拥有多个在研生物创新药和类似药,其中重组EGFR融合蛋白眼用注射液已进入临床阶段;2013年开始公司先后和美国ONCOLOGICS、杭州多禧、韩国Eutilex等开展合作,布局单抗类似物、ADC和免疫检查点抗体等多种生物类药品。
投资建议和盈利预测:公司通过长期布局成为国内制剂出口龙头,海外批文数量快速上升,迎来收获季,研发向特色仿制药、首仿药和高端剂型等方向转变,提升品种附加值;随着国内优先审评、一致性评价和招标采购政策调整,出口品种国内价值凸显,公司国内转报品种多列入优先审评名单,且成为首批一致性评价落地品种最大赢家,未来业绩增量巨大;公司限制性股票激励计划对2017年业绩要求高,全年扣非后归母净利润望保持高增长。
我们预计公司2017-2019年净利润分别为6.01亿、7.46亿和9.52亿元,对应EPS分别为0.58元、0.72元和0.91元,当前股价对应PE分别为47.8倍、38.5倍和30.2倍。首次覆盖给予“推荐”评级。
风险提示:1.招标采购不及预期;2.一致性评价配套政策落地速度不及预期;3.研发进度不及预期。
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